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Voluntariedad. Los sujetos deben poder decidir libremente si quieren o no participar en un proyecto de investigación. Ello implica que no exista ningún tipo de presión externa ni influencia indebida en ninguno de sus grados, persuasión, manipulación, o coerción
La persuasión se ejerce cuando mediante procedimientos racionales se induce a "aceptar libremente" actitudes, valores, intenciones o acciones defendidas por el persuasor. Es muy dificil de evitar en la práctica, en la relación médico-enfermo.
La manipulación constituye un grado más de presión externa que la persuasión. Consiste en la influencia de forma intencionada y efectiva de una persona sobre otra, alterando las opciones reales o su percepción de elección.
La coerción tiene lugar cuando de forma intencionada, se exageran ciertos riesgos o daños indeseables y evitables con el fin de obtener el consentimiento del sujeto.
El carácter voluntario del consentimiento puede ser vulnerado cuando es solicitado por personas en posición de autoridad o de gran influencia sobre el sujeto de la investigación. En estos casos, debe ser otra persona desprovista de tales vínculos quien lo solicite.
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enmascaramiento es aquel proceso por el que se igualan las características identificables (color, olor, sabor, aspecto) de los tratamientos empleados en el estudio a fin de que sean indistinguibles para el médico y para el paciente. El grado de enmascaramiento permite clasificar a los ensayos clínicos en:
Abiertos, cuando no existe enmascaramiento, por tanto el investigador y el sujeto conocen el tratamiento.
Simple ciego, cuando el investigador conoce el tratamiento pero el sujeto lo ignora.
Doble ciego, cuando tanto el sujeto como el investigador desconocen el tratamiento. Constituyen el paradigma del ensayo clínico.
Triple ciego: El investigador, el sujeto y el analista de los resultados desconocen el tratamiento.
A través del proceso de evaluación ciega por terceros, evalúan la respuesta personas distintas al investigador.
